| 對比項 | 2020版中國藥典 | 2025版中國藥典 |
| 1.檢測范圍 | 靜脈用注射劑：溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液 供靜脈注射用無菌原料藥 | 注射液：溶液型、乳狀液型和混懸型 注射用無菌粉末與注射用濃溶液等 |
| 2.微粒檢查用水要求 （光阻法） | 光阻法取50ml測定，要求每10ml含10µm及10µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在10粒以下，含25µm及25µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在2粒以下。 | 光阻法，取5份檢查，每份5ml，25ml中含10µm及10µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在25粒以下，含25µm及25µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5粒以下。 |
| 3.光阻法檢查法（2） | 標示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外，取供試品至少4個，分別按下法測定：用水將容器外壁洗凈，小心翻轉(zhuǎn)20次，使溶液混合均勻，靜置2分鐘或適當時間脫氣泡，小心開啟容器，直接將供試品容器置于取樣器上，開啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動，使溶液混勻（避免產(chǎn)生氣泡），由儀器直接抽取適量溶液（以不吸入氣泡為限），測定并記錄數(shù)據(jù)，棄第一次測定數(shù)據(jù)，取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果。 | 標示裝量為25ml以下的注射液或注射用濃溶液除，另有規(guī)定外，取供試品至少4個，使總體積不少于25ml分別按下法測定:用水將容器外壁洗凈，小心翻轉(zhuǎn)20次，使溶液混合均勻，靜置2分鐘或適當時間脫氣泡，小心開啟容器，直接將供試品容器置于取樣器上，開啟攪排或以手緩緩轉(zhuǎn)動，使溶液混勻(避免產(chǎn)生氣泡)，由儀器直接抽取適量溶液(以不吸人氣泡為限），測定并記錄數(shù)據(jù)，棄第一次測定數(shù)據(jù)，取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果 |
| 4.儀器校準 | 光阻法：至少每6個月校準一次 | 光阻法：至少每1年校準一次 |
| 5.顯微計數(shù)法 檢查法 | 標示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液 除另有規(guī)定外，取供試品至少4個
| 標示裝量為25ml或25m1以上的注射液或注射用濃溶液 除另有規(guī)定外，取供試品至少3個 |
2020版中國藥典和2025版中國藥典粒度、微粒、可見異物、澄清度、顏色章節(jié)對比
