作為制藥人，怎么也繞不開的兩個小知識

不溶性微粒和可見異物之間的共同點與差異

不溶性微粒是什么？可見異物是什么？單獨(dú)來說都很清晰，但是放在一起界限又很模糊，那今天我們就來仔細(xì)羅列一下不溶性微粒和可見異物之間的差異與共同點。

一、       什么是不溶性微粒？

不溶性微粒系指可流動的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，所謂靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì),其粒徑在1μm~50μm之間,是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子。

二、       什么是可見異物？

中國藥典CHP-0904可見異物檢查法中規(guī)定：可見異物系指存在于注射劑，滴眼液和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。

三、不溶性微粒和可見異物的共同點

他們都不溶于水，都是注射劑中、非有效的不溶性物質(zhì)

四、不溶性微粒和可見異物的差異在哪里？

1.粒徑區(qū)分：可見異物為大于50μm的，不溶性微粒是1μm~50μm的顆粒。

2.從可觀度區(qū)分：可見異物為肉眼可見，不溶性微粒還包括肉眼不可見的細(xì)小微粒；

3.檢查法規(guī)不同：可見異物主要為燈檢法和光散射法；不溶性微粒主要使用光阻法和顯微計數(shù)法；

4.檢查方法不同：可見異物通過肉眼及設(shè)備檢查，不溶性微粒一般需要借助儀器進(jìn)行檢查。

5.檢查對象不同：可見異物是所有注射劑都必須進(jìn)行檢查，不溶性微粒主要針對靜脈用注射劑。

五、檢測設(shè)備

可見異物檢測設(shè)備：

可見異物檢查專用傘棚燈

目視法可見異物檢查專用傘棚燈的技術(shù)優(yōu)勢：

1、光源采用大功率LED發(fā)光板。

2、光色：白色光：6000-6500K，紅色光：620-625nm，可以根據(jù)實驗樣品的具體情況選擇不同的光色

3、照度范圍：白色光  0 - 30000Lx，紅色光：0 - 1000Lx

4、觸摸屏控制燈光顏色和照度大小。

5、適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn)。

可見異物檢查專用傘棚燈是按照《中國藥典》可見異物和澄清度檢查燈檢法專門設(shè)計制造的，不僅可以進(jìn)行可見異物檢查，還可以完成澄清度和顏色分析，實現(xiàn)一臺設(shè)備三個檢測功能。

不溶性微粒檢測設(shè)備：

1.光阻法：

光阻法大乳粒分析儀

光阻法大乳粒分析儀的優(yōu)勢：

1、檢測范圍廣，0.5μm-400μm

2、全自動稀釋，無需人工稀釋

3、符合藥典要求，報告直接給出大乳粒值

4、操作軟件符合21CFR PART11法規(guī)要求

2.       顯微鏡法

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的優(yōu)勢：

1、X、Y、Z軸自動平臺，掃描整個濾膜；

2、一次性自動識別白色顆粒和非白色顆粒，一次掃描全部識別。

3、軟件符合法規(guī)要求，具有審計追蹤、權(quán)限分級等功能；

4、按照藥典報告要求出具中文和英文藥典報告；